Estudo clínico STABLE II sobre tratamento endovascular de dissecção aórtica tipo B aguda e complicada com dispositivo composto Zenith Dissection

Resumo: A dissecção da aorta é uma patologia muito desafiadora e dinâmica que pode se apresentar de muitas formas.  O objetivo do tratamento consiste em selar laceração de entrada primária e remodelar a aorta por trombose completa e retração do diâmetro da falsa luz, com expansão do diâmetro da luz verdadeira. O Sistema Endovascular de Dissecção Zenith® é um sistema modular composto por dois componentes: um sistema proximal, Enxerto Endovascular de Dissecção Zenith TX2 com Pro-Form, e um componente distal, o Stent Endovascular Zenith Dissection®, que emprega uma série de Stents livres posicionados na aorta distal.

Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia do dispositivo composto Zenith Dissection® (Stent coberto e Stent de metal não recoberto) para o tratamento de pacientes com dissecção aórtica tipo B complicada e aguda (TBAD) apresentando ruptura aórtica e/ou má perfusão de vasos ramificados. 

Métodos: Neste estudo, 73 pacientes (65,8% do sexo masculino; idade média, 60,7 anos) com TBAD aguda complicada foram inscritos entre agosto de 2012 e janeiro de 2015 para receber tratamento com o Zenith Dissection Endovascular System (Cook Medical) em instituições nos Estados Unidos e no Japão. Este artigo relata os resultados primários em 30 dias e resultados de acompanhamento ao longo de 1 ano, refletindo os dados do estudo em março de 2018. 

Resultados: De 73 pacientes tratados para dissecção aguda de aorta tipo B complicada, 20 apresentaram ruptura aórtica (27%) e 57 apresentaram obstrução / comprometimento do ramo do vaso (78%), incluindo 4 pacientes apresentando ambas as condições. O enxerto de Stent coberto foi usado em todos os pacientes e o Stent de dissecção de metal não recoberto foi usado em 58 de 73 pacientes (79,5%). Mortalidade em 30 dias ocorreu em cinco pacientes (6,8%): um relacionado ao procedimento, três não relacionado ao reparo da dissecção e um indeterminado. Os principais eventos adversos em 30 dias incluíram infarto do miocárdio (1,4%), isquemia intestinal (1,4%), insuficiência renal / insuficiência renal exigindo diálise (6,8%), acidente vascular cerebral (6,8%), paraplegia ou paraparesia (5,5%) e ventilação prolongada suporte (13,7%). Nove óbitos ocorreram de 31 a 365 dias (apenas um óbito relacionado ao reparo da dissecção). Em 365 dias, 9 de 73 pacientes (12,3%) foram submetidos a 10 intervenções secundárias; nenhum paciente necessitou de conversão para cirurgia aberta. Em 1 ano, trombose parcial ou completa do lúmen falso foi observada na maioria dos pacientes (100% na região do Stent; 97% na região do Stent descoberto).

Conclusões: Os resultados de 30 dias e 1 ano do estudo STABLE II demonstraram resultados clínicos e anatômicos favoráveis após o tratamento endovascular de Dissecção Aórtica tipo B complicada e aguda com o dispositivo composto Zenith Dissection.

Joseph V. Lombardi, MD,a Thomas G. Gleason, MD,b Jean M. Panneton, MD,c Benjamin W. Starnes, MD,d. Michael D. Dake, MD,e Stephan Haulon, MD,f Peter J. Mossop, MD,g Mary-Margaret Seale, PhD,h and Qing Zhou, PhD,h on behalf of the STABLE II Investigators, Camden, NJ; Pittsburgh, Pa; Norfolk, Va; Seattle, Wash; Stanford, Calif; Paris, France; Melbourne, Victoria, Australia; and West Lafayette, Ind. STABLE II clinical trial on endovascular treatment of acute, complicated type B aortic dissection with a composite device design. From the Society for Vascular Surgery, April 2020. https://www.jvascsurg.org/action/showPdf?pii=S0741-5214%2819%2931783-5

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Jean-Marc Alsac, MD, PhD; Antoine Girault, MD; Salma El Batti, MD; Marwan Abou Rjeili, MD; 

Faris Alomran, MD; Paul Achouh, MD, PhD; Pierre Julia, MD, PhD; Jean-Noël Fabiani, MD. Experience of the Zenith Dissection Endovascular System in the emergency setting of malperfusion in acute type B dissections. Published: November, 2013 DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvs.2013.09.004.