Resultados de follow up de 2 anos mostram que o Stent Zilver® Vena™ é seguro e eficaz

Os resultados de dois anos do estudo prospectivo, multicêntrico e braço único VIVO US demonstram a segurança e eficácia contínuas do stent venoso Zilver® Vena™, primeiro stent do mercado dedicado para território venoso iliofemoral.

O estudo VIVO US envolveu 243 pacientes (70% mulheres; idade média: 53 ± 15 anos) com obstrução sintomática de um segmento venoso iliofemoral (classificação clínica CEAP ≥3 ou pontuação de dor VCSS- Venous Clinical Severity Score ≥2). Os pacientes incluídos refletem uma população do mundo real com doença aguda e crônica e lesões trombóticas e não trombóticas.

 A compressão da veia ilíaca pela artéria ilíaca (n = 191; 78,6%) foi a principal indicação clínica para colocação de stent. O comprimento médio da lesão no início do estudo foi de 98,6 ± 69,8 mm. A capacidade de entregar e colocar o stent no local pretendido foi alcançado em 97,3% dos procedimentos. A taxa de isenção de efeitos adversos graves (sangramentos, migração de dispositivo, perfuração de vasos, reintervenção cirúrgica ou morte) em 30 dias foi de 96,7% (intervalo de confiança de 95% [IC]: 93,5–98,6%, p <0,0001). A taxa de perviedade quantitativa primária, medida por venografia, de 12 meses foi de 89,9% (IC de 95%: 85,1–93,4%, p <0,0001). A melhora clínica foi demonstrada pela melhora no VCSS: -3,0 (IC 95%: -3,5 a -2,6, p <0,0001) em um mês e -4,2 (IC 95%: -4,7 a -3,7, p <0,0001) aos 12 meses, valor mantido em 24 meses.  

Especificamente, os resultados de dois anos incluíram altas taxas de perviedade medida por ultrassom (90,3% ± 2,2%), ausência de reintervenções realizadas em pacientes com sintomas recorrentes de obstrução do fluxo (93,2% ± 1,8%) e ausência de reintervenções em locais já tratados (83,4% ± 2,5%). Não houve fraturas do stent em 2 anos de follow up. 

VIVO clinical study. ClinicalTrials.gov Web site. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01970007. 

Publicado em outubro de 2013. Atualizado em Abril de 2021.